职位描述
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工作职责:
1、负责研发产品相关质量研究及申报的全过程;
2、严格按照研究计划带领团队开展分析方法开发,预验证和转移等工作,并按照CTD要求撰写申报资料;
3、负责指导项目质量研究工作,解决项目研究过程中分析遇到的难题,及时对实验数据进行整理和分析,研究结果出现偏差及时分析原因、制定解决措施和详细记录;
4、协助分管领导开展管理工作,包括:实验室建设,制度建设,项目管理,仪器设备维护保养,安全卫生管理,项目组绩效管理,队伍建设,人才发展培养等工作;
5、负责确保实验室质量研究符合法规要求和公司制定的管理要求;
6、完成主管领导交办的其他工作。
任职资格:
1、药学、化学等相关专业本科及以上学历,在国内成熟制药企业从事制剂质量研究工作5年以上,具有较多的仿制药质量研究经验,有3年以上团队管理经验;
2、熟练使用液相、气相、离子色谱、紫外等检测仪器,熟悉药品研发流程及相关政策和法律法规;
3、具有良好的质量意识与人员管理意识,具备一定的团队管理和组织协调能力;
4、具备良好的职业道德、服从管理、吃苦耐劳;
5、具备良好的语言表达能力和较好的文字功底;
6、能熟练应用办公软件。