岗位摘要
1，协助质量负责人做好质量保证工作，负责领导QA部门的全面工作
2，审核批准、并不断完善公司GMP文件系统，协助质量负责人维护公司质量保证体系，并组织其正常运行；
3，组织QA对生产过程进行质量监督，保证产品质量；组织审核批生产记录、批检验记录、环境监测记录及相关辅助记录，负责产品的放行审核，确保产品生产过程和记录合规性
4，文件控制与管理工作：确保GMP文件、记录的受控管理，确保GMP相关数据的真实性和完整性；审核QA部门和其它部门文件合规性，确保公司文件和记录等满足法规要求；
5，体系与合规管理：监督偏差、CAPA、变更过程，审核相关报告和记录，确保偏差、CAPA和变更过程符合SOP及法规要求；组织公司内部GMP自检工作的开展，确保公司质量体系的持续良好运转和不断完善提高。组织和协调公司风险评估和风险管理过程；
6，负责组织有关部门对主要物料供应商、服务商的资质及质量体系进行评估，确保采购的物料及服务可靠；
7，负责组织制定公司GMP培训计划，监督检查各部门培训工作的开展情况；
依据有关法律和GMP要求，审批验证总计划、验证方案及报告，监管验证的执行，并负责组织公司GMP认证的各项准备工作；
8，协助进行不合格品、退货的调查处理，协助质量事故的处理工作；
9，负责领导交办的其他工作。
任职要求
1，药学、化学及相关专业本科及本科以上学历；
2，熟悉国内外GMP法规、指南；
3，具有至少五年GMP药厂质量管理岗位实践经验，其中至少3年在大型制药企业的质量团队管理经验;
4，参与并接受过FDA/欧盟等国外官方检查经历；对化学药品（固体制剂、口服液）制药工艺和技术有一定的了解；
5，具备风险问题识别及解决能力，组织协调能力和统计分析能力，指导下属高效工作和完善团队建设能力；
6，抗压能力强，原则性强，较好的沟通能力、学习能力，工作主动。